求职指导
岗位要求
学历要求:本科
适合专业:医学类,生物医学工程,英语
专业技能要求:
其他技能要求:1、有医疗器械生产企业质量管理体系工作经验,同时从事过有关医疗器械工作;
2、熟悉国内GMP和ISO13485、FDAQSR等质量管理体系;
3、熟悉医疗器械产品注册及欧盟CE认证,熟悉主要国家的外医疗器械法律法规;
4、能熟练编写质量管理体系文件、产品注册提交文件,资料汇编组织能力强,有独立建立质量管理体系经验。
职位工作内容
职位描述
1、医疗器械注册资料的收集、整理、编制、审核、管理;
2、医疗器械相关产品的注册申报,并实时跟进申报进度,及时协助和反馈问题;
3、收集、更新管理最新的医疗器械相关的法律、法规、标准。
职位描述
1、负责产品注册、认证工作,识别适用法规要求,组织产品注册、认证相关文件的编写和整理;
2、负责与药监有关部门的日常沟通,办理医疗器械相关证照;
3、根据法规符合性进行相关的医疗器械测试、评价工作,协助编写研发、注册资料;
4、组织质量数据的收集和分析工作;
5、协助应对各种质量体系审核,及体系审核相关的纠正预防行动的制定、执行和跟进;
6、医疗器械相关专利申报。
医疗器械注册就业趋势
该数据只显示该职位在某些城市的热门程度,仅供参考