求职指导
岗位要求
学历要求:本科
适合专业:药学
其他技能要求:1、良好的中英文沟通技巧、协调能力;
2、药产品注册经验,医药企业药品注册经验、能独立负责编写原料药DMF文件,进口化药注册经验。
学历要求:本科
适合专业:药学
其他技能要求:1、有研发背景或化药仿制药注册申报经验;
2、熟悉最新《药品注册管理办法》及相关法律法规、指导原则;
3、良好的沟通协调能力,应变能力强,有团队意识;
4、具有较强的英文听、说、读、写能力;
5、诚实守信、工作细致、责任心强。
学历要求:硕士
适合专业:制药工程,药学
其他技能要求:1、药物临床研究工作经验;
2、熟悉临床试验过程,熟悉ICH-GCP法规;
3、了解NMPA、CDE、药检所等工作流程;
4、具有临床试验项目和医院谈判经验。
职位工作内容
职位描述
1、全面负责药械组合产品的注册申报项目;
2、产品检测;
3、临床试验项目跟进,负责与临床试验代理机构、临床试验单位以及研发单位的沟通;
4、注册资料的编写。
职位描述
1、负责与外方沟通,指导准备注册资料;
2、负责药品注册资料的翻译、校对、收集、整理递交管理;
3、负责跟踪注册进度并及时处理或积极解决审批过程中的问题;
4、负责药品注册相关文献的检索及翻译工作及注册文件的整理、归档。
职位描述
1、负责公司药品注册申报工作,涉及项目调研、申报策略分析、一次性进口工作、原始记录审核,申报资料审核及整理上报相关工作等;
2、掌握药品注册的程序和要求,跟踪药品注册进度;
配合相关部门的核查工作并及时送样,跟进样品检验及注册审评审批进度;
3、已上市品种信息维护工作;
4、负责注册相关问题的咨询;
5、及时汇总、分类、整理、归档国家药品监督管理部门出台的各项药事法规、文件、技术资料。
职位描述
1、建立并维护相关政府部门和专家良好的工作关系,以确保注册工作顺利进行;
完成涉及政府事务的文案工作及政府项目申报;
2、负责跟踪搜集政府最新政策法规、行业信息,协助分析研究政府政策,与其他部门和职能人员密切合作,提供申报工作所需的要求及指导;
3、及时获悉国家医保、注册等政策、规章、改革信息,指导研发人员根据国家政策及时调整研究方案和开发计划。
职位描述
1、掌握和跟踪国内外药品注册相关政策法规,协助进行临床试验注册申报,翻译和撰写申报资料;
2、对临床前研究、临床研究提供医学支持;
3、参与临床试验中心的筛选、及注册资料提交、研究者会议组织等相关准备工作;
4、进行临床研究方案等核心文件的制定及更新;
5、参与实施相关的医学支持工作;
解决研究中心发生的与研究有关的问题;
6、临床试验项目管理:与相关人员沟通、临床试验过程问题跟踪、反馈;
7、遵照研究方案及公司要求,协助共同有效推动临床试验;
8、协助完成所有参研中心建档、入组、访视、药品及物品资料的发放和管理的溯源,确保资料的完整和试验的质量;
9、监查临床研究质量、跟踪研究进度及临床试验工作协调。
药品注册就业趋势
该数据只显示该职位在某些城市的热门程度,仅供参考